ייעוץ ניהולי
מרעיון למוצר: 4 האתגרים שעומדים בפני התעשייה המבוקרת
חשבתם על קונספט למוצר, תרופה או תרכובת חדשה? המעבר מהפיתוח שלו לייצור עשוי לבזבז לכם הרבה כסף: עד 50% יותר ממה שבאמת צריך להשקיע. כך תתמודדו עם אתגרי התעשייה ותייעלו את התהליך.
חברות ומפעלים בתעשייה המבוקרת כפופים לרגולציה ייחודית שמטרתה לשמור על איכות ולהגן על בריאות הציבור. מי שעוסק בפארמה, במזון, בקוסמטיקה, בכימיה ובחומרים מסוכנים מכיר היטב את מורכבות הרגולציה, אשר מפוזרת על פני חוקים, תקנות, נהלים ותקנים רבים. היא כרוכה בביצוע תהליכים הנובעים מדרישות החוק בנושא בטיחות, מה שמחייב עלויות נוספות והתארכות זמני ביצוע אשר מורגשים ביתר שאת במעבר בין שלב הפיתוח לשלב הייצור.
למעבר הזה יש גם תג מחיר, והוא עשוי לגרום להפסדים של כ- 50% יותר מההוצאות הדרושות באמת. על מנת להתייעל ולצמצם את ההפסדים, יש לבחון את התנהלות החברה ב־4 אתגרים שמציבה התעשייה המבוקרת: כיצד מנהלת החברה את דרישות הרגולציה? איך היא יוצרת מבנה נתונים אחיד ונגיש כדי לייעל תהליכים? באיזה אופן היא מתכוננת להוציא את תהליכי הליבה החוצה? וכיצד היא משמרת את כל זה כדי שהמידע יישאר אמין, ובידיים שלה?
1. דרישות רגולטוריות למהימנות נתונים
מהימנות נתונים (Data Integrity) המתייחסת לשלמות, עקביות ודיוק הנתונים היא הלחם והחמאה של הרגולציה. זהו הבסיס שמטרתו לוודא שהמידע המנוהל בחברה או במפעל הוא מהימן בכל שלב. לנתונים יש קשר ישיר לאיכות המוצר ובריאות הלקוחות, ולכן המידע שמתעדים משלב הפיתוח ועד לשחרור המוצר חייב להיות שלם ומבוקר. מהימנות הנתונים מחייבת רישום מדוקדק של התהליכים – עד לרמת הטמפרטורה, גודל הכלי ומספר אצוות הוולידציה הנדרש כדי לתקף את תהליך הייצור – כדי להניב את אותה התוצאה פעם אחר פעם ולהוכיח שהמוצר איכותי.
זהו אתגר לא קטן מפני שהוא מאריך את זמן העבודה: כל פעולה צריכה להיות מתועדת בזמן אמת. אבל המשימה האמיתית היא לתעד באופן כזה שניתן יהיה למצוא את הנתונים במהירות ולהגיע למסקנות. הקפדה על רשומות יסודיות חשובה לא רק לצרכי רגולציה, אלא גם כצעד מניעתי כדי למנוע בעיות חוזרות בעתיד.
2. ריבוי טכנולוגיות ומקורות מידע
כאשר מפתחים מוצר חדש, המידע נמצא אצל מגוון רחב של מקורות: אנשים, מערכות מידע ומכשירים. מקורות המידע נשענים על כלים מגוונים, וקשה לשאוב את הנתונים וליצור מבנה נתונים אחיד ונגיש. אולם כדי לעבור לשלב הייצור בצורה קלה יותר, יש להשקיע מחשבה בניהול הנתונים בצורה מובנית, נגישה ומבוקרת. כל חברה חייבת לדעת מהם תהליכי הליבה של מרכזי הפיתוח שייעודם להעביר לייצור, להבין איך לבנות את הנתונים ובאיזה כלים להיעזר ולהחליט מתי להשאיר את התהליך ידני ומתי ממוחשב. האתגר הוא לדעת כיצד בונים נתונים מובנים ונגישים בתוך המחקר והפיתוח כדי לייעל את התהליכים ולחסוך במשאבים.
כאשר ליבת העיסוק היא לייצר דברים חדשניים, לבדוק ולחקור, בניית מסד נתונים עם תיעוד של כל ניסיונות הפיתוח צריך להיות בגדר חובה, כדי לא לחזור עליהם שוב בעתיד ולחסוך זמן, חומרים, תוכנות ומכשירים שבהם משתמשים כדי לבדוק היתכנות. זו לא רק דרישה רגולטורית, אלא בעיקר שימור מידע לטובת חיסכון במשאבים בפיתוח הבא.
3. אאוט־סורסינג
כיום חברות מוציאות יותר פעילות למיקור חוץ (אאוט־סורסינג): ממחסנים ולוגיסטיקה ועד ייצור בפועל. חברות תרופות או מכשור רפואי, לדוגמה, מפתחות רעיונות למוצרים חדשים, אבל אין להן מפעל או מעבדה לבקרת איכות, והן פונות למרכזי פיתוח ובקרה שמנהלים את הפן הקליני.
לפי הרגולציה, האחריות במעבר למיקור חוץ חלה על החברה המזמינה, על אף האצלת הסמכויות לספק חיצוני. לכן, כאשר בוחרים את הספקים שמוציאים לפועל את התהליכים, צריך לוודא שהם יודעים לנהל את הנתונים בצורה מבוקרת, ושהנתונים נגישים; שיש לספק את כל האלמנטים הדרושים כדי לעמוד ברגולציה; ושכל הממשקים בין מערכות המידע מהימנים. אם לספק אין כלים טכנולוגיים לאיסוף וניהול המידע, לדוגמה, צריך לדרוש זאת ממנו בחוזה כחלק מהדרישות, ולהקפיד על בקרה מתמדת על הספק הנבחר.
את כל הדרישות יש לכתוב באופן מפורט בחוזה לטובת גיבוי משפטי, ולוודא שהספק הבין באיזו רגולציה החברה צריכה לעמוד. יש מפעלים, אפילו הגדולים, שלא יכללו היבטים הקשורים למידע ודאטה בשירות שהם נותנים. לכן, גם כשמייצרים במפעלים בעלי שם, צריך להבין שהאחריות נותרת אצל החברה המזמינה.
4. אבטחת מידע
החידושים הדיגיטליים, מהמעבר לענן דרך ועד האינטרנט של הדברים (IoT), הרחיבו את אפשרויות לאיומי סייבר. עם האימוץ הגובר של הטרנספורמציה הדיגיטלית, מידע רגיש ובעל ערך נמצא בסיכון רב יותר להוות יעד אטרקטיבי למתקפות שתוצאתן היא זיהום תרופות ותכשירים, מחיקת תוצאות ניסויים קליניים, השבתת ייצור, גניבת קניין רוחני ופגיעה במוניטין. ספציפית בתעשיות המזון, התרופות, הקוסמטיקה והכימיה ישנה גם תחרות גדולה ומרוץ אינטנסיבי לצאת ראשונים לשוק עם חידושים, מה שמגביר את הסיכונים בענף.
ככל שדרישות הרגולציה מתפתחות והופכות למורכבות יותר, כך גם גובר הקושי לאכיפת בקרות האבטחה הדרושות. כולנו רוצים דיגיטציה, אבל צריכים להיות יותר מודעים וערניים לפרצות. אתגר אבטחת המידע נמצא בכל שלב: בפיתוח, בייצור וגם ביניהם. כאשר עוברים מפיתוח לייצור, שולחים לספק את כל השרטוטים, הפרטים המכניים, שיטות העבודה והבקרה, ולפעמים אותם הספקים נותנים במקביל שירות גם למתחרים.
ככל שדרישות הרגולציה מתפתחות והופכות למורכבות יותר, כך גם גובר הקושי לאכיפת בקרות האבטחה הדרושות. כולנו רוצים דיגיטציה, אבל צריכים להיות יותר מודעים וערניים לפרצות.
יש לבחון היכן נמצא הדאטה הרגיש של החברה ולהבין את ההשלכות. אם, לדוגמה, המולקולה החדשה שפותחה ועדיין לא מוגנת בפטנט זולגת החוצה במסגרת תקיפת סייבר על הספק – מה המשמעות של זה? האם החברה מוגנת בכל הכלים המשפטיים והטכנולוגיים כדי לנהל את האירוע הזה?
חשבו על ניהול שלב הייצור כבר בשלב הפיתוח
ארבעת האתגרים קשורים אחד בשני, הרי מסד נתונים ואחריות על תהליכים לא יכולים להיות מהימנים ללא אבטחת מידע, כי אז הם חשופים לפרצות ולמניפולציות מבחוץ.
נשאלת השאלה באיזה שלב של המוצר צריך להתמודד עם האתגרים ולהקפיד על דרישות רגולציה ובניית מסד נתונים. בשלב הפיתוח, כשעדיין אין מוצר או כסף, אלא רק חלום, אין צורך ממשי לעשות זאת, מאחר שזה יהווה משוכה בפני אנשי הפיתוח. אבל בשלב מתקדם יותר, כאשר מעבירים מקל משלב ההיתכנות, כבר יש להטמיע כלים ובקרות משום שיש השפעה על איכות המוצר ובריאות הצרכנים. יש לזכור שככל שמתקדמים בפיתוח – כך גדלים הסיכונים ועולה הצורך בבקרה.
עם זאת, ההמלצה שלנו היא לחשוב על ניהול שלב הייצור כבר בשלב הפיתוח, ולתכנן אותו מראש בכל ההיבטים: תהליכים, דאטה, סיכונים ותוכניות ייצור. במעבר מהפיתוח לייצור יש למצוא את שביל הזהב שעובר בין כל האתגרים, ולהבין איך נכון לעשות את המעבר מבחינה תהליכית, לוודא שיש כלים טכנולוגיים מתאימים, לא לפספס אף דרישה רגולטורית ולדאוג לאבטחת המידע והחומרה.
אהבתם?
קבלו את התכנים שלנו ישירות לתיבת המייל
זאת תחילה של ידידות מופלאה (:
ממש בקרוב נתחיל לשלוח לך תכנים, נתראה באינבוקס!